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14.05.2014

Deutschland: Herne/Castrop Rauxel Vorreiterrolle in der Umsetzung der ISO/IEC 80001-1

Die Evangelische Krankenhausgemeinschaft Herne/Castrop Rauxel nimmt Vorreiterrolle ein und realisiert anhand eines Initialprojektes die tatsächliche Umsetzung der ISO/IEC 80001-1.

Aktuelle Sachlage

Medizinprodukte werden in ein IT-Netzwerk eingebunden, um im Zuge ihrer Zweckbestimmung zu agieren. Dem dabei entstehenden praktischen Nutzen des Informationstechnologieeinsatzes gegenübergestellt entstehen neue, oftmals unbekannte Gefährdungen und Risiken, welche die Notwendigkeit eines strukturierten und kontinuierlichen Risikomanagement-Prozesses hervorheben. Parallel dazu festigen gegenwärtige rechtliche Grundlagen die Unerlässlichkeit der Umsetzung der ISO/IEC 80001-1.

 

Rechtlicher Sachverhalt

Die Norm ISO/IEC 80001-1 stellt den aktuellen Stand der Technik dar und kann daher gegebenenfalls in Gutachten oder Gerichtsverfahren zitiert werden. Die Einhaltung der normspezifischen Prozesse dient folglich der Reduktion von Haftungsrisiken. Der Gültigkeitsbereich der Norm beschränkt sich auf medizinische IT-Netzwerke. Dieses ist wie folgt definiert: Ein medizinisches IT-Netzwerk ist ein IT-Netzwerk, das mindestens ein Medizinprodukt (MP) enthält.

 

Die Umsetzung in der Evangelischen Krankenhausgemeinschaft Herne/Castrop Rauxel

 

Die Evangelische Krankenhausgemeinschaft Herne/Castrop Rauxel hat die aktuelle Sachlage längst erkannt und macht seit Anfang Februar diesen Jahres unter der Zuhilfenahme von CRISAM® den ersten Schritt in Richtung Umsetzung der Norm ISO/IEC 80001-1. Zum Einsatz kommt hierbei das CRISAM ISO 80001 Knowledge Pack, in Verbindung mit dem CRISAM ISMS Pack. Die Kombination dieser Knowledge Packs ermöglicht, neben der ganzheitlichen Betrachtung der krankenhausinternen IT-Landschaft auch, den Anforderungen der ISO/IEC 80001-1 gerecht zu werden. 

 

Initial wurde ein Teilbereich des medizinischen IT-Netzwerkes des EvK Castrop Rauxel betrachtet und auf 80001-1-Konformität überprüft. Die Ergebnisse dieses Initialprojektes liefern neben dem IST-Stand der 80001-1-Konformität einen wichtigen Input für die Maßnahmenplanung. Die Evangelische Krankenhausgemeinschaft Herne/Castrop Rauxel strebt neben einer ISO/IEC 80001-1-Konformität auch die Realisierung eines Risiko-Management-Gremiums an. Dieses Gremium wird aufgrund seiner Zusammensetzung aus den wichtigsten Qualifikationen - wie beispielsweise Medizintechnik, IT, Einkauf und Management – einen wesentlichen Beitrag zu einem sicheren und effizienten IT-Einsatz der Gesundheitsversorgung beitragen.

 


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