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ISO/IEC 80001-1

Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte integrieren - Leitfaden für (Medizinprodukte-) Hersteller für die Umsetzung der ISO/IEC 80001-1 

Der Einsatz von Medizinprodukten in medizinischen Einrichtungen wie Kliniken, medizinischen Zentren oder ähnlichen Institutionen erfolgt vermehrt durch eine direkte Integration in IT-Netzwerke. Medizinprodukte sowie auch vernetzte Medizinprodukte und Medizinprodukt-Systeme sind im Rahmen gesetzlich festgelegter Vorschriften reguliert.

 

Dipl. Ing. Melanie Baumgartner BSc

Dipl. Ing. Dr. Dr Manfred Stallinger, MBA

 

Mit der ISO/IEC 80001-1 wird normativ ein Umsetzungsvorschlag für eine gesetzeskonforme Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke als aktueller „Stand der Technik“ gegeben. Diese Norm erfasst sowohl Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Hersteller von Produkten, die in medizinischen Netzwerken zum Einsatz kommen. Des Weiteren zählt aber sowohl der Betreiber des med. Geräteverbunds, als auch der Betreiber von IT-Netzwerken zur Adressatengruppe dieser Norm.

 

Im gegenständlichen Leitfaden wird besonders auf jene Anforderungen eingegangen, die für Hersteller von Produkten, welche im medizinischen Netzwerk zum Einsatz kommen, von Relevanz sind.

 

Als Betreiber erhalten Sie mit diesem Leitfaden eine einfach verständliche Darstellung der Anforderungen an Ihre Hersteller und Lieferanten.

Inhalt

  • ISO/IEC 80001-1
  • Regulatorische Randbedingungen
  • Normative Gegebenheiten
  • Dokumentationspflicht des Medizinprodukte-Herstellers
  • Dokumentationspflicht des Nicht-MP-Herstellers
  • Risikomanagementprozess eines medizinischen IT-Netzwerkes mit CRISAM®

 

Wir senden Ihnen den Leitfaden gerne kostenlos per Mail zu. Bei Interesse kontaktieren Sie uns bitte hier:

Click here to request ISO/IEC 80001-1 Hersteller Leitfaden

 

 

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